Se os reguladores concordarem, a droga - uma pílula diária vendida como Nuplazid - pode se tornar o primeiro tratamento específico para psicose relacionada à demência e o primeiro novo medicamento para Alzheimer em quase duas décadas.
Um medicamento que freia os delírios em pacientes com Parkinson fez o mesmo com pessoas com doença de Alzheimer e outras formas de demência, de acordo com um estudo que foi interrompido precocemente porque o benefício parecia claro.
Se os reguladores concordarem, a droga pode se tornar o primeiro tratamento específico para psicose relacionada à demência e o primeiro novo medicamento para Alzheimer em quase duas décadas.
Tem como alvo alguns dos sintomas mais preocupantes que os pacientes e cuidadores enfrentam - alucinações que geralmente levam à ansiedade, agressão e abuso físico e verbal.
Os resultados do estudo foram divulgados quarta-feira em uma conferência em San Diego.
Este seria um avanço muito importante, disse um especialista independente, Dr. Howard Fillit, diretor de ciências da Fundação de Descoberta de Drogas de Alzheimer.
Embora o campo esteja focado em encontrando uma cura para demência e prevenção de casos futuros, há uma enorme necessidade não atendida de melhor tratamento para aqueles que a têm agora, disse Maria Carrillo, diretora científica da Associação de Alzheimer, com sede em Chicago.
A droga é a pimavanserina, uma pílula diária vendida como Nuplazid pela Acadia Pharmaceuticals Inc. Foi aprovada para psicose relacionada ao Parkinson em 2016 e acredita-se que funcione bloqueando uma substância química cerebral que parece estimular delírios.
Cerca de 8 milhões de americanos têm demência. Estudos sugerem que até 30% deles desenvolvem psicose.
É assustador, disse o Dr. Jeffrey Cummings, da Clínica Cleveland Lou Ruvo Center for Brain Health, em Las Vegas. Você acredita que as pessoas podem estar tentando te machucar. Você acredita que as pessoas estão roubando de você. Você acredita que seu cônjuge é infiel a você. Essas são as três crenças falsas mais comuns.
Ele é consultor da Acádia e ajudou a conduzir o estudo, que incluiu cerca de 400 pessoas com demência e psicose.
Todos receberam uma dose baixa da droga por três meses. Aqueles que pareceram responder ou se beneficiar foram então divididos em dois grupos. Metade continuou com a droga. Os outros receberam pílulas falsas por seis meses ou até terem uma recaída ou piora dos sintomas. Nem os pacientes nem seus médicos sabiam quem estava recebendo o quê.
Monitores independentes interromperam o estudo quando viram que aqueles que tomavam pílulas falsas tinham mais de duas vezes a probabilidade de recidiva ou piora do que aqueles que tomavam a droga - 28% contra quase 13%.
Houve relativamente poucos efeitos colaterais graves - 5% no grupo de drogas e 4% nos outros. Dores de cabeça e infecções do trato urinário foram mais comuns entre aqueles que usaram o medicamento. Duas mortes ocorreram, mas os líderes do estudo disseram que nenhuma estava relacionada à droga.
Carrillo disse que o estudo era pequeno, mas o efeito da droga parecia grande, e não se sabe se a Food and Drug Administration federal gostaria de mais evidências para aprovar um novo uso.
Os medicamentos antipsicóticos atuais têm algumas desvantagens importantes e não são aprovados para pacientes com demência.
Eles são frequentemente usados fora do rótulo porque temos muito poucas outras opções, disse Fillit.
Todos trazem avisos de que podem aumentar o risco de morte em pacientes idosos, assim como o Nuplazid.
O custo pode ser um problema - cerca de US $ 3.000 por mês. O que os pacientes pagam pode variar dependendo do seguro.
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