Zantac genérico relembra no Walgreens, Walmart e Rite Aid motivado por preocupações com câncer
A fabricante de medicamentos Apotex disse que está fazendo o recall de comprimidos vendidos sem receita nas três farmácias da rede porque os medicamentos podem conter baixos níveis da impureza cancerígena NDMA. Na terça-feira, a Sandoz, de propriedade da Novartis, fez o recall de garrafas de 30, 50 e 500 contagens.
As farmacêuticas estão recordando versões genéricas do remédio para azia Zantac vendido no Walgreens, Walmart e Rite Aid por causa de preocupações de que os medicamentos contenham um provável cancerígeno.
A fabricante de medicamentos Apotex disse que está fazendo um recall Comprimidos de ranitidina de 75 mg e 150 mg vendido ao balcão nas três farmácias da rede porque os medicamentos podem conter baixos níveis da impureza cancerígena NDMA.
As versões Walgreens de produtos recolhidos são vendidas sob a marca de loja Wal-Zan. As versões marcadas com Walmart e Rite Aid são descritas como comprimidos de ranitidina. Os consumidores podem ver uma lista de produtos recolhidos aqui.
Na terça-feira, a Sandoz, de propriedade da Novartis, fez um recall dos frascos de cápsulas de ranitidina com 30, 50 e 500 contagens prescritos para tratar úlceras e refluxo. O recall segue o anúncio da empresa na semana passada de que interromperia os embarques de medicamentos redutores de ácido estomacal.
A farmacêutica britânica GlaxoSmithKline está fazendo recall de produtos de ranitidina na Índia e em Hong Kong, disse uma porta-voz. A gigante farmacêutica não vende versões do medicamento nos EUA.
Os recalls seguem um anúncio da Food and Drug Administration neste mês sobre os níveis inaceitáveis do provável carcinógeno NDMA no remédio para azia Zantac e em suas versões genéricas. A agência está testando o Zantac e suas versões genéricas, mas não pediu aos fabricantes de remédios que retirassem os produtos.
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A Sanofi, que fabrica o remédio de marca Zantac, não tem planos de interromper os embarques para os EUA.
O FDA informou que os níveis de N-nitrosodimetilamina (NDMA) na ranitidina em testes preliminares quase não excedem as quantidades encontradas em alimentos comuns, disse a porta-voz da Sanofi, Ashleigh Koss, por e-mail. Estamos trabalhando em estreita colaboração com o FDA e conduzindo nossas próprias investigações robustas para garantir que continuemos atendendo aos mais altos padrões de segurança e qualidade.
NDMA é uma das três substâncias cancerígenas identificadas em recalls generalizados de medicamentos para pressão arterial e coração losartan, valsartan e irbesartan desde julho de 2018. Esses medicamentos foram contaminados com impurezas cancerígenas por meio de falhas de fabricação em fábricas de ingredientes farmacêuticos na China e na Índia.
A fonte da impureza cancerígena no Zantac e medicamentos relacionados pode ser a forma química do próprio medicamento, disse David Light, CEO da Valisure, uma farmácia e laboratório online com sede em New Haven, Connecticut.
Os testes da Valisure descobriram que as versões do Zantac e genéricas continham níveis de NDMA significativamente mais altos do que os limites diários recomendados pela FDA. Isso levou o FDA a conduzir seus próprios testes das drogas. Ele não encontrou os mesmos níveis do provável carcinógeno que Valisure encontrou, mas os níveis eram altos o suficiente para justificar o teste de acompanhamento.
Light disse que os testes de sua empresa simulam como a droga se decompõe no estômago. Esses resultados sugeriram que uma enzima encontrada no corpo pode interagir com a molécula de ranitidina de uma forma que libera o carcinógeno.
Todos esses dados reunidos mostram uma história científica muito forte de que a droga em si é muito instável, disse Light. Não é apenas como o valsartan, onde eram práticas de fabricação muito ruins. Esse parece ser um problema fundamental da própria molécula.
A Agência Europeia de Medicamentos está revisando dados para avaliar se os consumidores que tomam medicamentos com ranitidina enfrentam qualquer risco de exposição ao NDMA. Canadá e nações europeias como Áustria, Alemanha e Suíça suspenderam as remessas e iniciaram recalls de versões ou ranitidina.
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